QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRONG XU HƯỚNG HỘI NHẬP

Việt Nam trở thành thành viên Tổ chức Thương mại thế giới (WTO) sẽ đem lại nhiều cơ hội nhưng cũng đặt ra nhiều thách thức đòi hỏi chúng ta phải triển khai những bước đi cần thiết để đảm bảo nền kinh tế tiếp tục tăng trưởng cao, hạn chế tối đa các tác động tiêu cực, tham gia hiệu quả vào nền kinh tế thế giới. Thách thức đặt ra đối với hầu hết các lĩnh vực, ngành nghề, thành phần kinh tế trong đó có lĩnh vực trang thiết bị y tế.

Trở thành thành viên WTO, các doanh nghiệp Việt Nam sẽ có cơ hội tận dụng được nhiều điều kiện thuận lợi do những nguyên tắc và quy định của tổ chức này đem lại để nâng cao khả năng cạnh tranh, mở rộng thị trường xuất khẩu, hàng hoá nhập khẩu có cơ hội thâm nhập sâu vào thị trường trong nước. Cơ hội tiếp cận thị trường rộng lớn hơn với cơ sở pháp lý chung tạo ra môi trường kinh doanh cạnh tranh và công bằng, tăng khả năng lựa chọn hợp tác, chuyển giao công nghệ đa dạng hơn, ở mức chi phí và chất lượng hợp lý. Những yếu tố này sẽ thúc đẩy doanh nghiệp tăng trưởng và phát triển. Khi tham gia vào sân chơi rộng lớn với các luật chơi chung sẽ tạo áp lực khiến các doanh nghiệp phải điều chỉnh thích nghi phù hợp từ đó sẽ tự nhìn nhận lại, đánh giá điểm mạnh, yếu để đổi mới, tổ chức lại theo hướng gọn nhẹ và hiệu quả.

Hiện nay Chính phủ đã có những bước điều chỉnh các quy định, luật lệ và chính sách kinh tế vĩ mô cho phù hợp với các quy định quốc tế, tạo ra môi trường đầu tư và kinh doanh ngày càng thuận lợi, thông thoáng và minh bạch hơn cho tất cả các doanh nghiệp trong đó có các doanh nghiệp kinh doanh và sản xuất trang thiết bị y tế. Công tác rà soát, ban hành các quy định, văn bản pháp quy và hoạch định chính sách trong quản lý nhà nước về lĩnh vực TTBYT cũng đang được thực hiện để phù hợp với các quy định của WTO.

Với mong muốn thông báo và chia sẻ các thông tin để cùng nhau nắm bắt, chuẩn bị tốt cho hội nhập về lĩnh vức trang thiết bị y tế, ngày 25 và 26 tháng 5 năm 2007 tại Hội nghị: “Quản lý chất lượng trang thiết bị y tế trong giai đoạn hội nhập và bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng trong lĩnh vực Trang thiết bị và Công trình y tế” do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế tổ chức tại Thành phố Đồng Hới – Quảng bình, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế đã có bài trình bầy “Quản lý Trang thiết bị y tế trong hội nhập xu h­ướng quốc tế và vai trò của Nhóm công tác về sản phẩm Trang thiết bị y tế Asean ACCSQ/MDPWG”

.Trong bài viết này, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế xin giới thiệu một số thông tin và tổ chức liên quan đến quá trình hội nhập trong lĩnh vực trang thiết bị y tế trong khu vực và thế giới để các độc giả cùng tham khảo.

• Tổ chức hài hoà các thủ tục trên toàn cầu – Global Harmonised Task Force (GHTF)    (Trang Web tham khảo: ghtf.org)

Nhiệm vụ của tổ chức này là tập hợp các Nhà quản lý có kinh nghiệm và các Nhà sản xuất, cung cấp trang thiết bị y tế cùng nhau trao đổi, thảo luận để thống nhất các thủ tục quản lý trang thiết bị y tế trên cơ sở pháp lý của từng nước. Để thực hiện nhiệm vụ trên GHTF có 5 nhóm công tác (SG1, SG2, SG3, SG4, SG5) nghiên cứu với các nhiệm vụ khác nhau trong lĩnh vực quản lý trang thiết bị y tế:

• Định nghĩa về thiết bị y tế (Medical device)
• Định nghĩa về Nhà sản xuất (Manufacturer)
• Phân loại trang thiết bị y tế (Classification of Medical device)
• Xây dựng các bước đánh giá sự phù hợp (Conformity assessment procedures)
• Quan hệ giữa phân loại sản phẩm và thủ tục đánh giá sự phù hợp (Relations between Product Class and CAP)
• Những nguyên tắc cơ bản của an toàn và điều khoản thực hiện (General Principles for Safety and Perfomance)
• Các yêu cầu về tài liệu kỹ thuật (Content of a Technical Documentation)
• Hệ thống giám sát và cảnh báo về các thiết bị y tế (Medical device Vigilance System and Reporting)

• Nhóm công tác hài hoà các thủ tục trong khu vực Châu Á – Asia Harmonization Working Party (AHWP) – (Trang Web tham khảo: asiahwp.org)

Là một tổ chức phi lợi nhuận trong khu vực hoạt động liên kết với tổ chức hài hoà các thủ tục trên toàn cầu (GHTF) với mục tiêu:

• Hình thành sự thống nhất chung trong công tác hoà hợp các quy định, thủ tục quản lý trang thiết bị y tế tại các nước trong khu vực Châu Á.
• Tăng cường sự hiểu biết về các lợi ích của việc hoà hợp trong khu vực.
• Hỗ trợ quá trình triển khai, thực hiện các sáng kiến của APEC về lĩnh vực trang thiết bị y tế
• Phối hợp và hỗ trợ sự liên kết với tổ chức hoà hợp các thủ tục trên toàn cầu GHTF trong nỗ lực thực hiện các nội dung hài hoà các thủ tục, quy định về thiết bị y tế.

• Nhóm công tác về các sản phẩm trang thiết bị y tế – Uỷ Ban tư vấn về tiêu chuẩn và Chất lượng ASEAN – Asean Consultative Committee on Standards and Quality – Medical Device Product Working Group (ACCSQ – MDPWG) – (Trang Web tham khảo: www.aseansec.org)

Nhóm công tác về các sản phẩm trang thiết bị y tế ACCSQ-MDPWG có nhiệm vụ giúp Uỷ Ban tư vấn về Tiêu chuẩn và Chất lượng ASEAN thực thi các biện pháp cụ thể hỗ trợ việc hội nhập trong lĩnh vực trang thiết bị y tế thông qua việc xoá bỏ các rào cản kỹ thuật trong thương mại giữa các nước thành viên ASEAN với mục tiêu:

• Xây dựng và hình thành một bộ mẫu hồ sơ chung cho các sản phẩm trang thiết bị y tế trong các nước thành viên ASEAN
• Ngiên cứu và đề xuất một quy trình khả thi phê duyệt nhanh các sản phẩm mà nhà quản lý trang thiết bị y tế các nước đều đồng thuận
• Nghiên cứu và đề xuất thông qua một hệ thống hài hoà chung các thủ tục đưa sản phẩm trang thiết bị y tế vào thị trường các nước ASEAN trên cơ sở một quy trình phê trình phê duyệt sản phẩm chung.
• Hình thành một hệ thống cảnh báo chung trong khu vực đối với các sản phẩm kém phẩm chất hoặc không an toàn.
• Thúc đẩy và hỗ trợ quá trình của tất cả các nước thành viên ASEAN xem xét gia nhập Tổ chức hoà hợp các thủ tục trong khu vực Châu Á (AHWP) và nỗ lực triển khai các hoạt động cùng với Nhóm công tác hài hoà các thủ tục trên toàn cầu (GHTF) về kỹ thuật.

Hàng năm nhóm công tác ACCSQ/ MDPWG có các cuộc họp thường kỳ một năm hai lần được các nước thành viên luân phiên đăng cai tổ chức:

– Cuộc họp thứ nhất: Kuala Lumpur, Malaysia vào ngày 3-4/3/2005

– Cuộc họp thứ hai: Jakatar, Indonesia vào ngày 11-12/7/2005

– Cuộc họp thứ ba: Chiangmai, Thailand vào ngày 15-16/2/2006

– Cuộc họp thứ tư: Brunei Darussalam vào ngày 19-20/7/2006

– Cuộc họp thứ năm: Singapore vào ngày 18-19/01/2007

Được phép của Lãnh đạo Bộ Y tế, Cuộc họp lần thứ sáu của Nhóm công tác về các sản phẩm thiết bị y tế thuộc Uỷ Ban tư vấn của ASEAN về Tiêu chuẩn và Chất lượng (ACCSQ/ MDPWG) sẽ được tổ chức tại Hà Nội vào thời gian từ ngày 01 đến 02 tháng 8 năm 2007. Bên cạnh hội nghị trên, vào ngày 30 đến 31 tháng 7 năm 2007 sẽ diễn ra Hội thảo về năng cao năng lực quản lý trang thiết bị y tế thông qua khuôn khổ chương trình hợp tác tăng cường quan hệ ASEAN và Mỹ.

Với mục đích để các Nhà quản lý các cấp, các nhà sản xuất, cung ứng, kinh doanh dịch vụ trong lĩnh vực trang thiết bị y tế có thể tìm hiểu, nắm bắt và áp dụng cho phù hợp với các cam kết trong hội nhập đồng thời hình thành một nhóm công tác chuyên trách trong hội nhập về lĩnh vực trang thiết bị y tế để thông tin, quảng bá áp dụng các nội dung cần thiết liên quan. Vụ TTB-CTYT xin giới thiệu kèm theo đây tài liệu: “Hướng dẫn ASEAN về thực hành quản lý tốt – Asean Good Regulatory Practice Guide (GRP)” để quý độc giả tham khảo (Xin xem phần Tài liệu tham khảo – Trang )

ThS. Ks. Nguyễn Minh Tuấn – Phó Vụ trưởng

Ks. Nguyễn Tử Hiếu – Vụ TTB-CTYT